PRoAtom - Российское изотопное сырье для мировой медицины

Более 90 процентов медицинских изотопов продает Россия за границу

В обыденном сознании атомная энергетика благодаря Чернобылю и «зеленым» ассоциируется с угрозой радиации. О том, что эта самая радиация выявляет на самой ранней стадии такие страшные болезни, как кардиологические и онкологические, мало кто знает. И не только выявляет, но и лечит. Дело не только в нашей исконно русской черте, которую классик назвал когда-то нелюбопытством, но и в ничтожно малом использовании ядерных технологий в отечественной медицине.

Сырьевой придаток

Поэтому и уходят почти все наши сырьевые медицинские изотопы (более 90 процентов ) за границу. Там из них изготавливают радиофармпрепараты (РФП), часть из которых по очень высоким ценам закупают российские медучреждения. Особенно велика доля импорта среди РФП, применяемых для радиоиммунологического медицинского микроанализа с помощью метода In vitro, при котором радиоактивные вещества и исследуемый биологический субстракт находятся в пробирке. 99 процентов наборов реактивов для эндокринной диагностики поставляется из-за рубежа, в основном из Франции, Бельгии, Голландии. Оставшийся один процент приходится на минский Институт биоорганической химии. В советское время Белоруссия снабжала этими наборами все медицинские учреждения бывшего СССР. С развалом Союза радиоиммунологические наборы (РИА-наборы) в России перестали производиться. По мнению главного специалиста департамента ядерно-топливного комплекса Росатома Инны Анатольевны Охотиной, производство РИА – наборов можно было бы организовать на базе крупных российских онкоцентров, Института иммунологии, там, где есть возможности для их клинических испытаний.

Немногим лучше обстоят дела и с производством радиофармпрепаратов, применяемых при In vivo- диагностике. ( Когда РФП вводится не «в пробирку», а в организм человека, а потом с помощью специальной аппаратуры измеряются различные участки тела, органы и ткани). Большинство таких РФП производится в России. Но в каких объемах и на каком оборудовании! Если в мире выпускается 200 наименований РФП, то в нашей стране 20, а в медицинской практике используется и того меньше. На российском радиофармацевтическом рынке нет ни одного крупного производителя РФП. Некогда самое мощное в СССР предприятие, завод «Медрадиопрепарат», сегодня зарабатывает себе на жизнь главным образом поставкой импортных РФП для брахитерапии. Новая команда менеджеров завода делает ставку на модернизацию производства, чтобы в будущем поставлять медицинским учреждениям собственные РФП для той же брахитерапии. Но пока это планы. Около 80 процентов, производимых в стране РФП, дают ГНЦ ФЭИ им. Лейпунского, Обнинский филиал НИФХИ им. Карпова. Радиевый институт в Петербурге обслуживает региональные лечебные учреждения, поставляя туда РФП с (йодом-125) I-125. Ультракороткоживущие РФП для ПЭТ-исследований производят в Петербурге ЦНИРРИ и Институт мозга человека. Вот, пожалуй, и все основные производители РФП.

Поэтому трудно не согласиться с членом-корреспондентом РАМН, заместителем директора НИИ кардиологии Томского научного центра РАМН, Юрием Борисовичем Лишмановым, называющим отечественный рынок РФП убогим.

Больная медицина

Удовлетворяют ли они потребности лечебных учреждений? Как ни странно, - вполне. Радионуклидные исследования, и это ни для кого не секрет, - большая головная боль для руководителей медучреждений. Затраты и хлопоты, связанные с получением лицензии на право работы с радиоактивными источниками, с техническим обслуживанием техники, огромные, а экономический эффект нулевой. Поэтому под разными предлогами отделения радионуклидной диагностики в больницах закрываются. За период 90-х годов закуплено всего 29 гамма-камер, а выведено их эксплуатации 34. Из 300 работающих в эксплуатации находится не больше 150. В США их насчитывается 3000 .

Одно из самых совершенных диагностических направлений в ядерной медицине - ПЭТ-диагностика – развивается на базе всего 6 ПЭТ-центров, в США их более 100. Практически умерла когда-то успешно развивающаяся радионуклидная терапия. Единственное приятное исключение - обнинский МНТЦ, где на 20 «активных» койках успешно лечат рак и тиреотоксикоз щитовидной железы с помощью РФП с йодом-131 и где очередь страждущих не уменьшается, а прибывает год от года. 20 коек на всю Россию! Это означает лишь одно: если потребности медучреждений в РФП удовлетворяются, то потребности больных – нет. Иначе с чего бы в США, в странах Центральной Европы ядерная медицина переживала настоящий бум, а товарооборот РФП достиг 3 млрд долларов. И это не предел. К 2020 году, прогнозируют эксперты, за счет производства терапевтических РФП он достигнет 1,5-2 млрд. долл. и 18-20 млрд. долларов за счет диагностических РФП. Причем активно развивается не только производство, но и разработка новых РФП, особенно в области терапии.

Бюрократический забор

Ученые из Института биофизики (ИБФ), разработавшие большинство из применяемых сегодня РФП, похвастаться такими успехами не могут. Все их выдающиеся достижения в прошлом. В советское время коллектив разработчиков ИБФ насчитывал 300 человек, сегодня их осталось 18, и те пенсионного возраста. Высокая квалификация оставшихся специалистов позволяет им вести научные исследования на современном уровне, правда, речь идет не об оригинальных разработках отечественных препаратов, а об аналогах импортных. Но даже их количество невелико.

В Институте биофизики назвали всего один препарат - рецепторный РФП для диагностики злокачественных нейроэндокринных опухолей и опухолей головного мозга – клинические испытания по которому закончены. Прежде этот РФП закупался за границей по очень высоким ценам. Финансировало разработку ФМБА Минздрава РФ и фармацевтическая фирма. В процессе исследования находится препарат для диагностики меланомы. А вот финансирование другой разработки – радиофармпрепарата для выявления метастазирования в лимфатические узлы – прекратилось. Фонд Бортникова и Росатом не выделили в этом году средства на продолжение разработки.

Инвесторов понять можно. Разработка и внедрение РФП - удовольствие не из дешевых. Затраты по одному типу препарата оцениваются от 500 тыс . до 1 млн. долларов, а срок внедрения занимает не менее 5 лет, из них от 1,5 до 2 лет уходит на согласование разрешительной документации. Еще одна преграда – доклинические и клинические испытания. С 2006 года на них введен новый ГОСТ, следовать ему, говорят специалисты, «безумно долго и безумно дорого». Вот почему попытки некоторых научных атомных центров ( димитровградского НИИАРа, администрации г. Заречный Свердловской обл.) открыть производство РФП не увенчались успехом. Организация таких производств сопряжена не только с огромными финансовыми затратами, но и с получением большого количества разрешительных документов.

К тому же цепочка «ученый –производитель – потребитель» построена так, что первое звено в ней, ученый, получает наименьшую экономическую выгоду от своей разработки. Во внедрении новых РФП не особенно заинтересован и производитель. Нет гарантии, что деньги, затраченные на научные исследования, обернутся для него прибылью. Слишком высок риск не пройти клинические испытания.

Или – или. Третьего не дано

Масла в огонь подливают и международные стандарты качества. С 2008 года все производства лекарственных средств должны быть аттестованы на соответствие правил GMP (Практика «чистых» производственных помещений).

По мнению заведующего отделом радиофармацевтических препаратов Института биофизики, доктора медицинских наук Валентина Николаевича Корсунского, внедрение международных правил, подорвет и без того неразвитый и маломощный рынок отечественных РФП. По самым скромным подсчетам, реконструкция производственных помещений на соответствие правилам GMP обойдется производителям РФП в 30 млн. долларов, переоснащение медицинских клиник - еще в 200 млн. долларов.

Таких средств ни у радионуклидных лабораторий, ни у медучреждений нет. Но даже если предположить, что аттестация пройдет успешно, при вступлении в ВТО наша радиофармацевтическая индустрия в ее сегодняшнем виде не способна будет конкурировать на равных с западными производителями РФП.

«Сценариев развития событий при такой ситуации всего два, - считает зав. лабораторией Института биофизики Галина Евгеньевна Кодина. – Или с помощью государственных финансовых вливаний мы начнем создавать собственную радиофармацевтическую индустрию, или нас поглотят зарубежные транснациональные компании, и отечественные производители РФП будут вынуждены перейти на производство дженериков».

Наша справка: дже́нерик (англ. Generic, в русском иногда — генерик, женерик) или воспроизведённое лекарственное средство — препарат, на которое закончился срок патентной защиты.

Именно по такому пути пошло развитие радиофармации в Польше, бывшей Югославии, Турции, Китае. Всю радиофармацевтическую промышленность в странах бывшего соцлагеря контролируют мощные транснациональные компании, разработка собственных РФП не ведется. При сегодняшнем положении дел такой вариант развития событий наиболее вероятен. При многих несомненных плюсах (рынок РФП будет более насыщенным и разнообразным) он грозит обернуться потерей научной школы и целого научного направления, которые создавались десятилетиями. Велика ли потеря? Как сказать…

Надежда Королева

Комментарий специалистов

Инна Анатольевна Охотина, главный специалист управления ядерных материалов Росатома:

- Оглушительный уровень падения внутреннего потребления изотопной продукции связан с развалом системы здравоохранения, с разрушением технической базы медучреждений. Вы пройдитесь по больницам Петербурга и увидите, какие гамма-камеры там стоят!

Чтобы рынок РФП развивался, нужно, чтобы потребитель был заинтересован в нашей продукции. Производство должно идти за потреблением, а не наоборот. Со стороны Минздрава интереса к ядерной медицине нет. За последние годы два раза, в 1999-ом и в 2003 году, мы проводили в Росатоме коллегии с приглашением представителей Минздрава, на последней коллегии присутствовал главный радиолог страны, академик РАМН Владимир Петрович Харченко, возглавляющий Российский научный центр рентгенорадиологии. Но ничего с тех пор не изменилось, напротив, с приходом в Минздрав Михаила Зурабова, ситуация еще больше усугубилась. А профессия медицинского радиолога вошла в разряд вымирающих.

Галина Евгеньевна Кодина, заведующая лабораторией технологии и методов контролярадиофармацевтических препаратов Института биофизики:

- В самих правилах GMP , основанных на приведении в соответствие действующих производств международным стандартам, не было бы ничего страшного, если бы отечественная радиофармацевтика (как, впрочем, и вся наша фармацевтика) крепко стояла на ногах.

Можно прогнозировать, что с введением GMP умрет региональное производство РФП. Все направлено на то, чтобы все делали дженерики. Система очень усложнилась, она стала, действительно, международной. Просто там, на Западе, другими финансами располагают.
Если западные компании рискнут иметь дело с нашими производствами, естественно, они будут диктовать свою политику. Может быть, будут переданы какие-то технологии. Потому что тут вариантов всего два: либо нужно сюда завозить готовые препараты из-за рубежа, либо здесь их производить. Если взять Китай, то транснациональные компании в основном черпают силы оттуда. Скорее всего, такова судьба и России.

(Журнал «Атомная стратегия» № 31, июль 2007 г.)